第二款女性“伟哥”来了！

6月21日，美国食品药品管理局（FDA）发布公告称，批准Vyleesi（bremelanotide）上市，用于治疗绝经前女性后天性、广义性性欲减退症（HSDD）。

据悉，这是FDA今年批准的第13款新药，也是FDA有史以来批准的第2款治疗女性性功能障碍的药物，第1款是2015年在美获批的Addyi。

“由于某些未知原因，有些女性会出现性欲下降，这会导致她们压力增大，而安全有效的药物治疗能够使她们获益。”美国FDA药物评估和研究中心骨、生殖和泌尿产品部主任Hylton V. Joffe博士说，“Vyleesi的获批为女性HSDD的治疗带来了新选择。”

HSDD是女性最常见的性功能障碍之一，主要表现为性欲降低，进而导致精神压力增大或人际关系困难，其成因与大脑中影响性兴奋或抑制的化学因子失衡相关，非因医疗、精神方面问题或药物作用所致，在美国影响约600万绝经前妇女。

此次获批的Vyleesi由AMAG Pharmaceuticals公司和Palatin Technologies公司联合开发，是一种首创类黑皮质素4受体激动剂。

该药是注射剂。HSDD患者应在预期性活动前至少45分钟，在腹部或大腿皮下注射，最佳注射时间应根据患者经历的获益时间与副作用综合确定，24小时内注射不应超过一剂，1个月注射不应超过8剂。若在8周后，HSDD患者症状仍没有改善，应停止接受Vyleesi治疗。

 

Vyleesi的获批主要是基于两个大型、随机、双盲、含安慰剂对照的3期临床试验，共有1247名绝经前女性HSDD患者参与，两项试验均实现了共同主要终点，接受治疗的女性性欲指数评分显著优于安慰剂组。同时，与安慰剂相比， Vyleesi还降低了HSDD带来的焦虑感。

临床试验显示，Vyleesi的最常见副作用是恶心、呕吐、肌肉肿胀、注射部位反应、头疼等。在临床试验中，约有40%的患者出现恶心，其中13%需要用药物来治疗恶心，比例相当之高。

此外，临床试验显示，注射Vyleesi后，患者血压会升高，虽然在12小时内这一症状会消失，但鉴于这一副作用，FDA强调，高血压患者不应使用Vyleesi，另外FDA也不建议心脑血管疾病高风险患者使用Vyleesi。

值得注意的是，与男性性功能障碍相比，女性性功能障碍无论受认知度，还是治疗选项，都有很大的提升空间。

这也是为什么美国FDA在2012年将女性性功能障碍列为20种优先关注的疾病之一，2014年还专门召开会议，以增进对女性性功能障碍的理解，并于2016年发布相关指南草案，以协助公司研发此类药物。

此次Vyleesi获批对女性HSDD患者而言显然是一个好消息！